实验样品保留时长限制等15个实验室典型问题解答!!
01、质量手册换版了，程序文件需要跟着换版吗？
答：不一定需要跟着换。
02、已形成的记录文件，如人员培训记录、质量监督记录、质量控制记录等八大计划记录，需要授控吗？如果需要，如何做比较好？
答：空白的文档需要受控，形成记录的要按照实验室的要求进行管理、保存。制定好管理的文件，比如如何借阅、如何查找、保存时间多久，防虫防火等。
03、作为第1方检测实验室，请问：
1、母公司是可以宣传已获得CNAS认可吧？！
2、R01 的 6.3 规定，不得在名片上使用ILAC-MRA/CNAS联合标识，那，是否可以在名片上单独使用 CNAS认可标识？
答：母公司是可以宣传自己已获得CNAS认可，需要明确宣传是哪个具体的部门或者实验室获得了CNAS。CNAS认可标识也不可以单独在名片上使用。
04、实验室留样样品保留多长时间？有没有具体规定？
答：没有规定，除特殊行业，按自己要求保留。
样品保留时间要考虑：
1、满足复测的要求（能达到复测的时限）
2、满足行业领域的要求，例如司法行业，食品行业。
3、考虑到实验室具体情况，保存条件等。
样品处理：
1、自己处理，要看样品特性，如果自己不能处理找外边处理可以提前跟客户约定费用，或者自己承担。
2、还给客户，如果还给客户客户还不来取，我们可以设定基础保留时间，超时有小费用等。
05、原始记录上的审核人员是不是必须参与现场实验，视频远程监督能不能签审核。
答：审核人员的要求
1、工作经验的要求
2、G001的要求，大专相关专业毕业，三年行业的工作经验或者十年的工作经验。如果原始记录的审核人不是复核人，是最终对数据负责的人，是要授权签字人的。审核人员不一定要参与实验的过程，是可以远程监督审核的，也可以根据实验记录签审核，但是不可以检测人员目击试验来出报告。
06、实验室做内部质控需要涵盖所有的检测项目吗？
答：不是，根据实际情况来看，例如实验的风险问题，人员情况，过去的实验结果，外部的投诉，实验的难易程度，实验是否经常操作等等。但是在一段时期之内，还是建议每个实验都做一下。
07、产品检测超标的项目，复检时由同一个人复检还是需要由另一个人复检
答：一般是换一个人，怕同一个错误一个人来回犯，不好找到复测原因。但是依据准则，也可以就是一个人，这是工作经验问题。如果是客户要求，那就按沟通处理。
08、原始记录如果有多页，是否每页都要签名？
答：不一定都要签字，必须要有测试人和审核人，不用每页都签字。保证原始记录的完整性和唯一性前提下可以不用每页都签字，如果不能保证，那就得每页签字，如果每次实验实验人不同，批准人不同等也需要每页都签字。可以用第几页共几页的方式保持记录的完整性。
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答
两种方式：
1、保存到电子位置，纸质文件写明保存位置。注意保存要求即可。
2、打印出来，但是要有签字
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应用LIMS系统后，是否所有记录都需要打印存档，如采样记录、样品接收记录、分析原始记录、报告、管理评审、内审、不符合、改进措施、采购、领用记录、设备使用/维修/报废记录等？
答
不需要全部打印出来，但是要能够找到这些记录。
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方法已经写的很明白，作业指导书还用重复写方法给定信息吗？还是作业指导书只写方法没给定细节内容？
答
不是所有方法都需要写作业指导书。
1、方法标准表述不清楚，不能按照方法直接进行实验操作。
2、方法中给出的了多种实现路径，要以作业指导书的方式确立下来。
3、有些方法写的不好操作不明确，可以用作业指导书。
12、食品安全检测不合格数据在限量值附近多大范围内，要考虑做不确定度评估？
答：推荐方法：
测量能力指数Cm，是判定用的限量值T除以二倍的扩展不确定度U。
限量值T：可以理解为公差，是技术指标的范围，也是限定范围，例如圆棒直径要求是10±1，那么T就是2（正1-负1）
Cm≥3不用考虑不确定度，Cm＜3要考虑测量不确定度。
13、微生物实验室，检测项目暂不涉及致病菌，是否还需要任命生物安全责任人与生物安全监督员？
答：这个是CNAS中CL01-A001中的规定。实验室不做致病菌也是要有生物安全责任人，只是检测中不涉及致病菌，但是有没有致病菌那还是不一定的，例如样品为发霉的致病菌，可能我们只做菌落总数，不做致病菌实验，但是样品就是有致病菌的啊，所以还是要有生物安全员的。
14.怎么区分去离子水、纯水、超纯水、蒸馏水，如果实验室没有一级水，可以采购哪些成品代替，若买成品，还需要技术性验收？
答：相互有交叉。纯水有可能就是去离子水。这不是实验室分水等级的方法。
实验室水的分类GB/T 6682里的规定，分为一级水、二级水、三级水。指标有PH值，电导率，可氧化物含量，吸光度，蒸发残渣，可溶性硅。
分析水可以用成品代替，但是要做技术性验收，就做那几个指标就可以。可以选择一个稳定的品牌的水，最好它的生产工艺也稳定些，然后就一直用这个品牌，减少技术性验收的工作量。老师用屈臣氏水做过代替纯水。
15、实验室的设备如果本年度没有检验项目要开展，那么本年度可以不年检该设备吗，如果遇到外审这样的设备会给开不符合吗?
答：要不要检定要根据实验室实际情况，定的周期，检定周期是固定的，校准周期是自己根据情况定的，跟实验是否开展没关系。
长期没有开展的项目是个大风险，要做模拟实验或者内外部质控。不能长期没有检测经历。
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